MRM Health : La FDA accorde la désignation Fast Track à MH002 pour le traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée

MRM Health obtient la désignation Fast Track de la FDA pour MH002

Washington (AFP) | 30 avril 2026 - MRM Health, une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé aujourd'hui que son principal candidat, MH002, a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée. Ce produit biothérapeutique vivant, conçu de manière rationnelle, représente une avancée significative dans le domaine des thérapies destinées aux maladies à médiation immunitaire.

Un traitement prometteur pour la rectocolite hémorragique

MH002 est le produit biothérapeutique vivant (Live Biotherapeutic Product, LBP) le plus avancé ciblant spécifiquement les mécanismes des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Il se compose d'un consortium microbien regroupant six souches commensales bien caractérisées, développées pour restaurer l'équilibre immunitaire et favoriser la cicatrisation muqueuse.

La désignation Fast Track et ses avantages

Le programme Fast Track de la FDA vise à faciliter le développement et à accélérer l’évaluation des médicaments destinés à traiter des pathologies graves, répondant ainsi à un besoin médical non satisfait. Cette désignation permet à MRM Health d'avoir des échanges fréquents avec la FDA pour discuter du développement du médicament et s'assurer que les données nécessaires à une éventuelle autorisation sont collectées de manière adéquate.

• Les produits bénéficiant de cette désignation peuvent être éligibles à :
• Une autorisation accélérée (Accelerated Approval).
• Une évaluation prioritaire (Priority Review).
• Une soumission progressive des sections de la demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA).

Des résultats prometteurs en phase clinique

La désignation Fast Track repose sur les résultats d'un essai clinique de phase 2a, qui a montré un excellent profil de sécurité et des signaux d’efficacité encourageants. Au cours de cette étude, MH002 a démontré :

• Une cicatrisation muqueuse.
• Une activité anti-inflammatoire.
• Une restauration de l’équilibre du microbiome.
• Une induction de la rémission clinique.

Aucun effet indésirable n'a été observé, soulignant le potentiel de MH002 pour traiter efficacement la RCH.

Une évaluation clinique approfondie à venir

MH002 sera évalué dans une étude clinique de phase 2b (STARFISH-UC ; NCT07296315) qui inclura environ 204 patients. L'étude comprend une phase d'induction de 12 semaines, comparant deux doses de MH002 à un placebo, suivie d'une phase d'extension en ouvert de 40 semaines. Des résultats préliminaires sont attendus au quatrième trimestre 2027.

Perspectives d’avenir et participation à la Digestive Disease Week

MRM Health participera à la Digestive Disease Week (DDW) 2026, qui se tiendra à Chicago du 2 au 5 mai 2026. Le Dr Sam Possemiers, CEO de MRM Health, présentera les résultats de l'étude sur MH002 lors d'une session poster.

À propos de MRM Health

MRM Health est une société de biotechnologie clinique spécialisée dans le développement de produits biothérapeutiques vivants basés sur le microbiome pour traiter des maladies inflammatoires chroniques. Sa plateforme CORAL® permet la conception et la fabrication de consortia microbiens orientés maladie avec une efficacité renforcée. En plus de son programme phare, MRM Health mène également des projets précliniques dans d'autres maladies inflammatoires et en immuno-oncologie.

En septembre 2025, MRM Health a clôturé un financement Série B de 55 millions d'euros, soutenu par des investisseurs tels que Biocodex, ATHOS et BNP Paribas Fortis Private Equity.

Pour plus d'informations, suivez-nous sur LinkedIn ou visitez notre site web à l'adresse www.mrmhealth.com.

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